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广东一方制药有限公司:让中药配方颗粒拥有专属“特征图谱”

不久前,为持续深入培育、弘扬工匠精神和企业家精神,市委、市政府召开2019年“佛山·脊梁企业”“佛山·大城企业家”宣传大会,深耕中药行业27年的广东一方制药有限公司(下称“一方制药”)正是宣传对象之一。

一方制药致力于中药汤剂改革,在中药配方颗粒生产技术上取得新突破,占据了国内中药配方颗粒行业近三成的市场份额,产品覆盖全国数千家医院,并出口美国、德国、澳大利亚等30多个国家和地区。

2016年起,一方制药斥资上亿元建设专项实验室,参与中药配方颗粒的国家标准研究制定,推动中药智能制造和高质量大发快3。目前,在已经制定的约170项中药配方颗粒国家标准中,就有近三分之一是由一方制药制定的。2018年,一方制药还被认定为国家企业技术中心,成为南海区内的第五家国家企业技术中心。

严控质量 

从源头保障药材品质

在一方制药质量中心的中药检验室里,质量中心副主任工程师叶瑞莲和其他几位药材鉴别师正忙碌大发快3,他们每天面对数十种药材,通过眼观、鼻闻、口尝等传统的检验手法,快速鉴别药材真伪,将不合格的药材拒之门外。

但中药鉴别谈何容易?根据最新的《中华本草》(1999)记载,共有中药8980种。在这些药材中,很多极为相似,比如常见药材川贝母,其种属就有38个,但作为传统川贝母入药的仅有4种。为此,一方制药采用师徒制的形式,让师傅手把手教徒弟闻香、识色、品味、观形,让药材鉴别师数十年如一日地浸润在药材里,从业人员大多工龄超过15年。叶瑞莲就已尝药试药20年了。

 广东一方制药有限公司技术中心研发人员正在进行药物试验。

“PCR仪能准确检测出药材的植物来源种属。但如果正品药材掺有伪品时,由于样品中同样含有正品的碱基片段,检测结果就为正品,只有将正品和伪品人工挑选出来再单独检测才能保证准确。”一方制药副总经理魏梅介绍,正因为光靠机器不能完全辨别真伪,才必须要辅助于专业人员传统的检验手法,因此,一方制药在不断引进各种先进检测技术的同时,也致力于培养专业的药材鉴别师,通过“传统手法+现代设备”两者相结合,制定严格的药材质量控制体系。

作为国家CNAS认证实验室,一方制药检测中心现已配备电感耦合等离子质谱、气质联用仪等检验设备,检验工程师依据严格的标准,从辨别原药材的真伪优劣,到检测农药残留、重金属、黄曲霉毒素等安全性指标,还要对中间产品特征图谱和含量质量进行控制,再到配方颗粒的产品检验放行,全过程层层把关。除了药材真伪会影响药效外,药材的产地、采收时间、生长年限等都会对药效造成影响。

为了让药材的品质稳定可控,一方制药的每种药材都有固定产地,“比如丹参和金银花,我们只采购山东的,因为该药材在这个产地的质量更好,品质更有保障。”魏梅说。此外,一方制药还在全国各地与供应商、合作社共建药材种植基地,并监控整个生产过程,严抓药材质量,守好中药配方颗粒的第一道防线。

完善工艺 

减少药效每一分损耗

走进一方制药技术中心的实验室,浓浓的药味扑鼻而来。十多名技术人员按照传统方法煎药,认真记录分析各种参数,研究人员将熬制药液和中药配方颗粒的提取物进行比对,找出其中的差别,为下一步中药配方颗粒的工艺改善提供方向。

“在熬制药变成中药配方颗粒的过程中,如何才能减少药效的损耗,是一方制药一直以来攻关的核心。”魏梅说,在提取、浓缩、干燥、制粒的过程中,每个工艺的时间管控、温度设定等都必须精准无比,否则都可能造成有效成分丧失。

比如说当归里的阿魏酸,属于热敏性成分,在大工艺生产过程中,熬制出来后放一个小时,就会迅速分解。怎样才能保证阿魏酸不被分解?一开始怎么也实现不了,魏梅只能带着研发团队从制作的每一个流程入手进行调查,在进行了大量的调试和实验,经过反复的失败和总结之后,研发团队调整了某个关键生产工艺,才终于成功了。

中药配方颗粒数量众多,考虑到中药品种和有效成分的复杂性,为了使中药的有效成分能够提取完全,更好地保证产品疗效,一方制药不断寻找新的设备,优化工艺流程,力争将每种中药采用最合适的设备进行生产,将生产工艺做到极致,这样操作虽然生产成本变高,但能够保证产品品质。

今天,中医药行业步入高质量大发快3的新时代,产品质量是立足点,科技创新是支撑点。一方制药每年拿出超过3%的营收用于研发,2018年,一方制药仅研发投入就过亿元。“我们一方制药不仅要做大,更要做强,真正通过技术、管理的创新来拉动企业增长,实现企业高质量大发快3。”魏梅说。

一方制药凭借“中药配方颗粒产业化关键技术研究与运用”,捧回了国家科学技术进步奖二等奖。目前,一方制药正在申请和已经授权的专利近200项。采用水提取、超微粉碎、喷雾干燥等先进制药技术,一方制药已研发生产出近700种中药配方颗粒。2018年,一方制药营收超50亿元。

斥资上亿元 

参与国家标准制定

目前,中药配方颗粒虽然已经出口众多国家和地区,但大多是以食品膳食补充剂而非药物的形式。由于中药配方颗粒标准尚未统一,大发快3监管面临着如何鉴别药材真伪优劣的巨大压力,中药的出口也一直是个难题。

中药制剂是多组分、多靶点作用的综合结果,仅凭某个有效成分的含量高低,不足以辨别药物真假优劣。所以测定的成分越多,越有利于控制中药制剂的内在质量。因此,一方制药大力推动和参与中药配方颗粒国家标准的制定,通过控制每一味药材含量最高的5~10个有效成分,建立中药配方颗粒产品专属的“特征图谱”,控制中药配方颗粒的整体质量。

“一方制药在2016年组建专项实验室,招聘生物医药、中药学等专业的研发人员来研发攻坚,并购置全新的检测设备,至今已投资上亿元。”魏梅说,为制定中药配方颗粒国家标准,企业研究人员的数量翻了一番,企业的“中药配方颗粒国家标准研究”也获得佛山市重大科技立项。

标准研究人员通过查阅古籍文献,经过炮制、模仿传统汤剂建立最规范的煎药方法,建立15批以上的“标准汤剂”,再通过先进仪器研究分析传统“标准汤剂”,建立以“特征图谱”为核心的化学成分的物质基础。为了让中药的“特征图谱”具有稳定性和重现性,研究人员还要研究同一药材在其5个主要产区和道地产区的高效液相特征图谱,并进行反复比对,找出其共同的有效成分特征峰,用于标定中药配方颗粒的化学成分特征。

目前,在已经制定出来的约170项中药配方颗粒国家标准中,有近三分之一是由一方制药制定的。“未来,中药配方颗粒国家标准公布后,将对中药行业的健康大发快3和中药配方颗粒企业‘走出去’起到巨大的推动作用,进一步增强企业高质量大发快3的实力。”魏梅说。

佛山市医药保健协会秘书长张远强也认为,中药配方颗粒作为主要用于临床中药调配的处方药,对质量的要求非常高。一方制药参与中药配方颗粒国家标准的制定,对于推广和使用中药配方颗粒、提高消费者的信心都具有重要作用。

魏梅表示,未来,一方制药将会持续不断地推进中药配方颗粒国家标准的制定,直到近700种中药配方颗粒都拥有自己专属的“特征图谱”,确保人民群众用药安全有效。

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原标题:广东一方制药有限公司:

让中药配方颗粒拥有专属“特征图谱”

来源|大发快3

文|记者高慧超 

图|记者张弘弢

编辑|何欣鸿